Escitalopram: Stufenplanverfahren eingeleitet

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln eingeleitet und bezieht sich dabei auf den Bewertungsbericht der Pharmakoviglianz-Arbeitsgruppe der EMA vom Dezember 2011 und den Rote-Hand-Brief zu Cipralex® vom 13.12.2011.
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der EMA und das BfArM halten es für erforderlich, Fach- und Gebrauchsinformationen Escitalopram-haltiger Arzneimittel wegen einer dosisabhängingen Verlängerung der QT-Zeit zu ändern und zu ergänzen.

Quelle:
BfArM, 14. Februar 2012