Axinitib von der FDA für Patienten mit RCC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Axitinib (Inlyta, Pfizer) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie zugelassen.

Axitinib (Inlyta, Pfizer) ist ein Tyrosinkinasehemmer, der selektiv die VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3 hemmt.

Die Zulassung basiert vorwiegend auf einer internationalen, randomisierten, offenen Studie bei 723 Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). 361 Patienten erhielten Axitinib 5 mg oral zweimal täglich, 362 Patients wurden mit Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich bis zur Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität behandelt. Alle Patienten hatten einen ECOG-Performancestatus von 0 oder 1 und waren zuvor mit Sunitinib, Temsirolimus, Bevacizumab oder Zytokinen behandelt worden. Ausgeschlossen waren Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Das PFS war bei den Axitinib-Patienten signifikant besser als bei den Sorafenib-Patienten (HR=0,67; 95% KI: 0,54-0,81; p< 0,0001, Log-rank.Test). Das mediane PFS unter Axitinib lag bei 6,7 Monaten (95%-KI: 6,3 -8,6), unter Sorafenib bei 4,7 Monaten (95%-KI: 4,6-5,6). Häufigte (≥ 20 %) Nebenwirkungen unter Axitinib waren Diarrhö Hypertonie, Fatigue, verminderter Appetit, Übelkeit, Dysphonie, Hand-Fuß-Syndrom, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Asthenie und Verstopfung. Weitere schwere Nebenwirkungen bei den Axitinib-Patienten waren hypertensive Krise, arterielle und venöse Thrombosen, Blutungen, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung und reversibles Leukenzephalopathie-Syndrom.
Quelle:
FDA Pressemitteilung vom 27. Januar 2012
und
FDA Drug Approvals Axitinib