Die EU-Kommission hat am 11. Januar 2021 Baloxavir marboxil (Xofluza, Roche) als orale Einzeldosis für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer unkomplizierten Influenza zugelassen, die weniger als 48 Stunden symptomatisch sind. Darüber hinaus wurde Baloxavir marboxil als Postexpositionsprophylaxe nach Kontakt zu Influenzapatienten bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.
Baloxavir marboxil ist gehört zu einer neuen antiviralen Substanzklasse, den Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmern. Aufgrund des Wirkungsmechanismus hemmt Baloxavir marboxil das Virus vor der Vermehrung im Patienten und ist außerdem zielgerichtet gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe wirksam (z. B. H7N9, H5N1).
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien CAPSTONE-I, CAPSTONE-II und BLOCKSTONE. Die antivirale Substanz wurde bei ansonsten gesunden Personen ab 12 Jahren (CAPSTONE-I) sowie bei Risikopatienten (CAPSTONE-II) gegen Placebo oder gegen die bisherige Standardtherapie Oseltamivir verglichen. In beiden Patientenpopulationen zeigte Baloxavir marboxil eine signifikante Verkürzung der Symptomdauer gegenüber Placebo. Neben der effektiven Bekämpfung der Viruslast zeichnet sich Baloxavir marboxil auch durch weniger unerwünschte Ereignisse gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Oseltamivir aus. In der placebokontrollierten Studie zur Postexpositionsprophylaxe (BLOCKSTONE) war die Wahrscheinlichkeit, nach Kontakt mit einem Influenza-Infizierten selbst an Influenza zu erkranken, um 86 % geringer (1,9 % gegenüber 13,6 %, p < 0,0001).
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