EMA: Zulassungsantrag für Sitimagen ceradenovec zurück gezogen

Ark Therapeutics hat seinen Zulassungsantrag für Sitimagen ceradenovec (Cerepro) bei der EMA zurück gezogen. Das im Jahr 2002 als Orphan Drug anerkannte Arzneimittel enthält ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen). Es sollte zur Behandlung von Gliomen eingesetzt werden. Das Gentherapeutikum sollte als Lösung während der Operation in Kombination mit Ganciclovir ins Gehirn eingespritzt werden.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 11. März 2010
Fragen- und Antworten-Dokument der EMA

FDA: beschleunigte Zulassung von Bevacizumab bei Glioblastom

Die FDA hat den Angiogenesehemmer Bevacizumab (Avastin) für die Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme zugelassen, wenn der Tumor trotz Behandlung mit Standardtherapie fortschreitet. In zwei Studien hatten etwa 25 % der Patienten auf eine Behandlung mit Bevacizumab angesprochen, das Ansprechen hält im Mittel vier Monate an.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Mai 2009

Temozolomid verlängert Gesamtüberleben bei Glioblastom

Die 5-Jahres-Analyse der Daten einer Phase-III-Studie der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC) zeigten, dass Glioblastom-Patienten, die zusätzlich zur Radiotherapie mit Temozolomid behandelt wurden, ein signifikant besseres Gesamtüberleben hatten.
Nach 5 jahren waren in der bestrahlten Gruppe 97 % der Patienten, in der Gruppe mit Bestrahlung plus Temozolomid 89 % der Patienten verstorben. Ein Nutzen von Temozolomid konnte in allen Subgruppen nachgewiesen werden. Die Methylierung des MGMT-Promoters war der beste Prädiktor für eine gutes Ansprechen auf eine Temozolomid-Behandlung.

Quelle:
Stupp R, et al. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncology 2009;10:459-466