Die EU-Kommission hat am 23. August 2022 Teclistamab (Tecvayli, Janssen-Cilag) zur parenteralen Monotherapie erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom zugealssen, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor, und einen AntiCD38-Antikörper, und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Teclistamab ist ein humanisierter bispezifischer, gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und die CD3-Rezeptoren gerichteter Immunglobulin–G4-Prolin, Alanin, Alanin (IgG4-PAA)–Antikörper, der in einer Säugetierzelllinie (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Mit seinen dualen Bindungsstellen ist Teclistamab in der Lage, CD3+ -T-Zellen in die Nähe von BCMA+ -Zellen zu bringen, wodurch es zu einer Aktivierung der T-Zellen und der anschließenden Lyse und dem Tod der BCMA+-Zellen kommt; dies wird durch sezerniertes Perforin und verschiedene Granzyme vermittelt, die in den sekretorischen Vesikeln der zytotoxischen T-Zellen gespeichert sind. Dieser Effekt tritt unabhängig von der Spezifität der T-ZellRezeptoren oder der Abhängigkeit von Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) der Klasse 1 auf der Oberfläche der Antigen-präsentierenden Zellen auf.
Die Wirksamkeit der Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie (MajesTEC-1) untersucht.
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