Sacituzumab Govitecan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. November 2021 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Gilead), zur parenteralen Monotherapie von erwachsenen Patientinnen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  triple-negativem Mammakarzinom zugelassen, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.

Sacituzumab Govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das den monoklonalen Antikörper Sacituzumab und  Topoisomerase-Hemmer enthält. Sacituzumab erkennt das Trophoblast- Oberflächen-Antigen-2 (Trop-2), ein häufiges Oberflächenantigen solider Tumoren. Der Topoisomerase-Hemmer SN 38 verhindert die Reparatur von DNA-Schäden. Die daraus resultierende Schädigung der DNA führt zur Apoptose und zum Zelltod. 

Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan wurden in der internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie ASCENT (IMMU-132-05) mit 529 Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triplenegativem Mammakarzinom (mTNBC) untersucht, welche nach mindestens zwei vorherigen Chemotherapien (keine Obergrenze) gegen Brustkrebs ein Rezidiv erlitten hatten. 

Quelle

EPAR der EMA

Zanubrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU- Kommisson hat am 22. November 2021 Zanubrutinib (Brukinsa, Beigene) zur oralen Therapie von erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW) zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Zanubrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor. Zanubrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer Hemmung der BTK-Aktivität führt. BTK ist ein Signalmolekül im Signalweg des B-Zell-Antigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors. In B-Zellen führt die BTK-Signalübertragung zur Aktivierung von Signalwegen, die für die Proliferation, Migration, Chemotaxis und Adhäsion von B-Zellen notwendig sind.

Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei MW wurden in der randomisierten, offenen, multizentrischen Studie ASPEN im Vergleich zu Ibrutinib bei BTK-Inhibitor-naiven Patienten untersucht. 

Quelle:

EPAR der EMA

Ripretinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2021 Ripretinib (Qinlock, Deciphera) als Orphan Drug für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen, die zuvor eine Behandlung mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, erhalten haben.

Ripretinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der die KIT-Protoonkogen-Rezeptor-Tyrosinkinase und die PDGFRA-Kinase hemmt, einschließlich Wildtyp-, primäre und sekundäre Mutationen. 

Ripretinib hemmt in vitro außerdem andere Kinasen wie PDGFRB, TIE2, VEGFR2 und BRAF.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ripretinib wurden in der randomisierten (2:1), doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie INVICTUS bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten GIST untersucht, die zuvor mit mindestens drei Krebstherapien, einschließlich Imatinib, Sunitinib und Regorafenib, behandelt worden waren oder diese nicht vertragen haben.

Quelle

EPAR der EMA

Pralsetinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2021 Pralsetinib (Gavreto; Roche) zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bedingt zugelassen, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt worden sind.

Pralsetinib ist ein potenter Proteinkinase-Inhibitor, der selektiv gegen onkogene RET-Fusionen (KIF5B-RET und CCDC6-RET) gerichtet ist. Bei NSCLC stellen die RET-Fusionen einen der wesentlichen onkogenen Treiber dar.

Die Wirksamkeit von Gavreto wurde in der Studie BLU-667-1101 (ARROW), einer multizentrischen, nicht randomisierten, unverblindeten klinischen Multikohortenstudie der Phase I/II, bei Patienten mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenem NSCLC untersucht.

Quelle

Info der EMA

Diroximelfumarat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. November 2021 Diroximelfumarat (Vumerity, Biogen) zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Der Wirkmechanismus von Diroximelfumarat bei Multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt. Diroximelfumarat wirkt über den aktiven Hauptmetaboliten Monomethylfumarat. 

Die Zulassung basiert auf einem pharmakologischen Bridging-Ansatz zum zugelassenen Produkt Dimethylfumarat. Bioäquivalenz zu Dimethylfumarat wurde für die aktive Komponente MMF gezeigt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hitzewallungen und Magen-Darm-Störungen.

Regdanvimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. November 2021 den monoklonalen Antikörper Regdanvimab (Regkirona, Celltrion) für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 zugelassen, die keinen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zur schweren Erkrankung haben.

Regdanvimab (CT-P59) ist ein synthetisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das  Spike-Protein von SARS-CoV-2 richtet. 

Casirivimab und Imdevimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. November 2021 Ronapreve™ (Casirivimab und Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Lebensjahr und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf ihrer Erkrankung haben, sowie zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (vor oder Post-Expositions-Prophylaxe) zugelassen.

Die Entscheidung basiert auf den der positiven Daten der Behandlungsstudie REGN-COV 2067 bei nicht hospitalisierten Patienten und der Prophylaxestudie REGN-COV 2069 bei Personen, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren.