Die EU-Kommission hat am 22. November 2021 Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Gilead), zur parenteralen Monotherapie von erwachsenen Patientinnen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom zugelassen, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
Sacituzumab Govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das den monoklonalen Antikörper Sacituzumab und Topoisomerase-Hemmer enthält. Sacituzumab erkennt das Trophoblast- Oberflächen-Antigen-2 (Trop-2), ein häufiges Oberflächenantigen solider Tumoren. Der Topoisomerase-Hemmer SN 38 verhindert die Reparatur von DNA-Schäden. Die daraus resultierende Schädigung der DNA führt zur Apoptose und zum Zelltod.
Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan wurden in der internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie ASCENT (IMMU-132-05) mit 529 Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triplenegativem Mammakarzinom (mTNBC) untersucht, welche nach mindestens zwei vorherigen Chemotherapien (keine Obergrenze) gegen Brustkrebs ein Rezidiv erlitten hatten.
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