Die 15. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD) tritt am 1. Januar 2018 in Kraft. Das DIMDI bietet die Klassifikation online zum kostenfreien Download an: ATC/DDD-Klassifikation als PDF-Version
Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Quelle:
Pressemitteilung DIMDI vom 19. Dezember 2017
Dienstag, 19. Dezember 2017
Samstag, 16. Dezember 2017
Emtricitabin/Tenofovir disoproxil, Ipilimumab, Ixekizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovir disoproxil, Ipilimumab und Ixekizumab zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
- Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Truvada, Gilead) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können: Behandlung der HIV-1-Infektion in einer antiretroviralen Kombination bei Erwachsenen sowie bei bei Jugendlichen mit NRTI-Resistenz oder Toxizitäten, die die Anwendung von First-Line-Agenzien ausschließen. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Kombination mit Safer Sex
- Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
- Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Semaglutid von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Semaglutid (Ozempic, NovoNordik) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen, deren Erkrankung durch Diät und körperliche Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Semaglutid kann in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden.
Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der eine 94 %ige Aminosäuresequenz-Homologie zu humanem GLP-1 aufweist. Aufgrund von Molekülmodifikationen bindet es nach subkutaner Gabe stark an Plasmaalbumin und weist eine sehr lange Halbwertszeit von 165 bis 200 Stunden auf. Dies ermöglicht eine einmal wöchentliche subkutane Gabe.
Phase 1- und Phase 2-Studien haben ergeben, dass Semaglutid die typischen Wirkungen eines GLP-1-Analogons zeigt, wie Aktivierung der Insulinfreisetzung und Hemmung der Glucagonsekretion. Die für alle GLP-1-Rezeptor-Agonisten typischen Nebenwirkungen Übelkeit, Brechreiz und Diarrhö treten auch unter Semaglutid dosisabhängig auf, nehmen aber im weiteren Verlauf der Therapie an Häufigkeit und Schwere ab. Pharmakokinetische Untersuchungen an gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes belegen die lange anhaltende, gleichmäßige Exposition mit einmal wöchentlicher Gabe. Semaglutid beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms bei Patienten mit Typ 2-Diabetes belegen ausgeprägte Blutzucker- und Gewichts-senkende Effekte von Semaglutid. Zudem konnte in der SUSTAIN-6-Studie zusätzlich eine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate bei Hochrisiko-Patienten mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovakulärem Risiko gezeigt werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der eine 94 %ige Aminosäuresequenz-Homologie zu humanem GLP-1 aufweist. Aufgrund von Molekülmodifikationen bindet es nach subkutaner Gabe stark an Plasmaalbumin und weist eine sehr lange Halbwertszeit von 165 bis 200 Stunden auf. Dies ermöglicht eine einmal wöchentliche subkutane Gabe.
Phase 1- und Phase 2-Studien haben ergeben, dass Semaglutid die typischen Wirkungen eines GLP-1-Analogons zeigt, wie Aktivierung der Insulinfreisetzung und Hemmung der Glucagonsekretion. Die für alle GLP-1-Rezeptor-Agonisten typischen Nebenwirkungen Übelkeit, Brechreiz und Diarrhö treten auch unter Semaglutid dosisabhängig auf, nehmen aber im weiteren Verlauf der Therapie an Häufigkeit und Schwere ab. Pharmakokinetische Untersuchungen an gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes belegen die lange anhaltende, gleichmäßige Exposition mit einmal wöchentlicher Gabe. Semaglutid beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms bei Patienten mit Typ 2-Diabetes belegen ausgeprägte Blutzucker- und Gewichts-senkende Effekte von Semaglutid. Zudem konnte in der SUSTAIN-6-Studie zusätzlich eine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate bei Hochrisiko-Patienten mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovakulärem Risiko gezeigt werden.
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Burosumab von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Burosumab (Crysvita, Kyowa Kirin) für die parenterale Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit familiärer Hypophosphatämie mit radiologischem Nachweis einer Knochenerkrankung zuzulassen.
Die familiäre Hypophosphatämie (Phosphatdiabetes oder X-chromosomal erbliche hypophosphatämische Rachitis) ist eine seltene komplexe Erkrankung, die Knochen, Zähne und die Funktion der Nieren (Phosphatverlust und verminderte Produktion von aktivem Vitamin D) betrifft. Burosumab ist eine monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von Fibroblasten-Wachstums-Faktor 23 hemm und den Phosphatverlust über die Nieren und weitere metabolische Störungen verringert, die ursächlich für die Knochenveränderungen sein sollen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Die familiäre Hypophosphatämie (Phosphatdiabetes oder X-chromosomal erbliche hypophosphatämische Rachitis) ist eine seltene komplexe Erkrankung, die Knochen, Zähne und die Funktion der Nieren (Phosphatverlust und verminderte Produktion von aktivem Vitamin D) betrifft. Burosumab ist eine monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von Fibroblasten-Wachstums-Faktor 23 hemm und den Phosphatverlust über die Nieren und weitere metabolische Störungen verringert, die ursächlich für die Knochenveränderungen sein sollen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Darvadstrocel von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Darvadstrocel (Alofisel, Tigenix S.A.U.) zur parenteralen Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit nicht oder leicht aktivem Morbus Crohn zuzulassen, die nicht adäquat auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
Darvadstrocel enthält adipöse Stammzellen die nach Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten stören und die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen vermindern. Diese immunregulatorischen Aktiväten reduzieren die Entzündungsvorgänge und erlauben es dem Gewebe um die Fisteln zu heilen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Darvadstrocel enthält adipöse Stammzellen die nach Aktivierung die Proliferation von Lymphozyten stören und die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen vermindern. Diese immunregulatorischen Aktiväten reduzieren die Entzündungsvorgänge und erlauben es dem Gewebe um die Fisteln zu heilen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Paracetamol: CMDh empfiehlt Verbot retardierter Zubereitungen
Der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren CMDh hat im Dezember 2017 empfohlen, die Zulassung für retardierte Paracetamol-Zubereitungen aufgrund von Sicherheitsbedenken zu widerrufen.
Dies basiert auf einer Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Das
PRAC kam zu dem Schluss, dass retardiertes Paracetamol bei zulassungskonformem Einsatz ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Falls es aber zu einer Überdosierung kommt, lässt sich diese bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen, da die üblichen Behandlungsoptionen auf sofort freisetzende Paracetamol-Formulierungen ausgerichtet sind.
Weiß der Arzt nicht, dass die Intoxikation durch retardiertes Paracetamol erfolgt ist, was häufig der Fall ist, kann dies zu schweren Leberschäden oder Tod führen. Der Ausschuss konnte keine ausreichenden risikominimierenden Maßnahmen entwickeln, die für die ganze EU standardisiert werden können. Daher überwiegen die Risiken den Nutzen und langsam freisetzende Formen von Paracetamol sollen nun vom Markt genommen werden.
Die weitere Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Dies basiert auf einer Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Das
PRAC kam zu dem Schluss, dass retardiertes Paracetamol bei zulassungskonformem Einsatz ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Falls es aber zu einer Überdosierung kommt, lässt sich diese bei retardiertem Paracetamol nur schwer beherrschen, da die üblichen Behandlungsoptionen auf sofort freisetzende Paracetamol-Formulierungen ausgerichtet sind.
Weiß der Arzt nicht, dass die Intoxikation durch retardiertes Paracetamol erfolgt ist, was häufig der Fall ist, kann dies zu schweren Leberschäden oder Tod führen. Der Ausschuss konnte keine ausreichenden risikominimierenden Maßnahmen entwickeln, die für die ganze EU standardisiert werden können. Daher überwiegen die Risiken den Nutzen und langsam freisetzende Formen von Paracetamol sollen nun vom Markt genommen werden.
Die weitere Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017
Dienstag, 5. Dezember 2017
Cladribin: Rote-Hand-Brief wegen PML
Das Purin-Nukleosid-Analogon Cladribin (Leustatin, Litak) ist in in der Onkologie zugelassen zur Behandlung der Haarzell-Leukämie. Cladribin kann Myelosuppression, Immunsuppression sowie eine mehrere Monate andauernde Lymphopenie auslösen, wodurch das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erhöht sein kann.
Die Zulassungsinhaber von Cladribin in onkologischer Indikation informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von PML bei der Anwendung in onkologischer Indikation, darunter auch tödliche Fälle:
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.
Cladribin ist auch zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Die Produktinformation von Cladribin in dieser Indikation enthält bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Dezember 2017
Die Zulassungsinhaber von Cladribin in onkologischer Indikation informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von PML bei der Anwendung in onkologischer Indikation, darunter auch tödliche Fälle:
- Die PML wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin berichtet.
- In mehreren Fällen wurde ein Zusammenhang zwischen Cladribin und einer anhaltenden Lymphopenie berichtet.
- Eine PML ist differenzialdiagnostisch in Betracht zu ziehen bei neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Symptomen sowie Verhaltensauffälligkeiten.
- Bei Verdacht auf PML dürfen Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert.
Cladribin ist auch zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Die Produktinformation von Cladribin in dieser Indikation enthält bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 4. Dezember 2017
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