Semaglutid oral von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. April 2020 Semaglutid (Rybelsus®, NovoNordisk) in Form von Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 als Zusatztherapie zu Diät und körperlicher Aktivität zugelassen, und zwar in Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Substanzen.

Der Glucacon-like-Peptid-1-Rezeptoragonist Semaglutid steht seit 2018 als Ozempic (NovoNordisk) zur subkutanen Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verfügung. Nun gibt es erstmals einen oral applizierbaren GLP1-Agonisten. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in acht klinischen Studien untersucht.

Quelle
EPAR der EMA

Semaglutid in neuer Darreichungsform von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 empfohlen, Semaglutid (Rybelsus®, NovoNordisk) in Form von Tabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 als Zusatztherapie zu Diät und körperlicher Aktivität zuzulassen, und zwar in Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Substanzen.

Der Glucacon-like-Peptid-1-Rezeptoragonist Semaglutid steht seit 2018 als Ozempic (NovoNordisk) zur subkutanen Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verfügung. Nun gibt es erstmals einen oral applizierbaren GLP1-Agonisten. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in acht klinischen Studien untersucht

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Januar 2020

Semaglutid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. Februar 2018 Semaglutid (Ozempic, NovoNordik) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, deren Erkrankung durch Diät und körperliche Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Semaglutid kann in Monotherapie eingesetzt werden, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder
von Kontraindikationen ungeeignet ist oder es kann in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden.

Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der eine 94 %ige Aminosäuresequenz-Homologie zu humanem GLP-1 aufweist. Aufgrund von Molekülmodifikationen bindet es nach subkutaner Gabe stark an Plasmaalbumin und weist eine sehr lange Halbwertszeit von 165 bis 200 Stunden auf. Dies ermöglicht eine einmal wöchentliche subkutane Gabe.
Phase 1- und Phase 2-Studien haben ergeben, dass Semaglutid die typischen Wirkungen eines GLP-1-Analogona zeigt, wie Aktivierung der Insulinfreisetzung und Hemmung der Glucagonsekretion. Die für alle GLP-1-Rezeptor-Agonisten typischen Nebenwirkungen Übelkeit, Brechreiz und Diarrhö treten auch unter Semaglutid dosisabhängig auf, nehmen aber im weiteren Verlauf der Therapie an Häufigkeit und Schwere ab. Pharmakokinetische Untersuchungen an gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes belegen die lange anhaltende, gleichmäßige Exposition mit einmal wöchentlicher Gabe. Semaglutid beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms bei Patienten mit Typ 2-Diabetes belegen ausgeprägte Blutzucker- und Gewichts-senkende Effekte von Semaglutid. Zudem konnte in der SUSTAIN-6-Studie zusätzlich eine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate bei Hochrisiko-Patienten mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovakulärem Risiko gezeigt werden.

Quelle
EPAR der EMA

Semaglutid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2017 empfohlen, Semaglutid (Ozempic, NovoNordik) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen, deren Erkrankung durch Diät und körperliche Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Semaglutid kann in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden.

Semaglutid ist ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, der eine 94 %ige Aminosäuresequenz-Homologie zu humanem GLP-1 aufweist. Aufgrund von Molekülmodifikationen bindet es nach subkutaner Gabe stark an Plasmaalbumin und weist eine sehr lange Halbwertszeit von 165 bis 200 Stunden auf. Dies ermöglicht eine einmal wöchentliche subkutane Gabe.
Phase 1- und Phase 2-Studien haben ergeben, dass Semaglutid die typischen Wirkungen eines GLP-1-Analogons zeigt, wie Aktivierung der Insulinfreisetzung und Hemmung der Glucagonsekretion. Die für alle GLP-1-Rezeptor-Agonisten typischen Nebenwirkungen Übelkeit, Brechreiz und Diarrhö treten auch unter Semaglutid dosisabhängig auf, nehmen aber im weiteren Verlauf der Therapie an Häufigkeit und Schwere ab. Pharmakokinetische Untersuchungen an gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes belegen die lange anhaltende, gleichmäßige Exposition mit einmal wöchentlicher Gabe. Semaglutid beeinflusst nicht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Metformin, Warfarin, Atorvastatin, Digoxin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms bei Patienten mit Typ 2-Diabetes belegen ausgeprägte Blutzucker- und Gewichts-senkende Effekte von Semaglutid. Zudem konnte in der SUSTAIN-6-Studie zusätzlich eine signifikante Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate bei Hochrisiko-Patienten mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovakulärem Risiko gezeigt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2017