Eine blaue Hand - ein neues, der roten Hand nachempfundenes Logo - kennzeichnet künftig sogenanntes angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial. Mit solchem Schulungsmaterial werden Arzneimittel versehen, bei denen die Informationen in der Packungsbeilage allein nicht ausreichen, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren. Die blaue Hand Es ist außerdem mit der Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ versehen und wird auf das Schulungsmaterial selbst aufgedruckt.Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird u.a. auf den Internetseiten von BfArM und PEI bereitgestellt:
Das neue Logo soll es den Adressaten des Schulungsmaterials, also Ärzten, Apothekern und Patienten, erleichtern, das Schulungsmaterial zu erkennen. Anlass für die neue Kennzeichnung von angeordnetem, behördlich genehmigtem Schulungsmaterial waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), dass dieses Schulungsmaterial beim Empfänger offenbar leicht mit Werbung verwechselt und entsorgt wird. Wichtiges Schulungsmaterial wird dann nicht beachtet und kann seinen Zweck nicht erfüllen. Informationsverluste und -defizite zur sicheren, bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Arzneimittel sind so vorprogrammiert.
BfArM oder PEI erteilen den pharmazeutischen Unternehmen die Auflage zur Erstellung dieser ergänzenden Schulungsmaterialien. Bei den Materialen kann es sich beispielsweise um einen Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre handeln. Bei den betroffenen Arzneimitteln sind diese Materialien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung. Es ist damit eine Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ohne die ein Arzneimittel keine Zulassung erhält.
Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 1. Dezember 2016
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