Ixazomib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. November 2016 Ixazomib (Ninlaro, Takeda) bedingt als Orphan Drug in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die orale Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom zugelassen.

Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor. Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden u. a. in einer internationalen randomisierten doppelblinden Studie mit 722 Patienten untersucht, der multiples Myelom auf eine vorhergehende Therapie rezidiviert war oder nicht angesprochen hatte. Randomisiert erhielten die Patienten Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason. In der Ixazomib-Gruppe war das progressionsfreie Überleben mit 20,6 Monaten länger als in der Vergleichsgruppe mit 14,7 Monaten.

Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit, periphere Ödeme, Erbrechen und Rückenschmerzen.

Von der FDA war Ixazomib im November 2015 zugelassen worden.

Quelle:

EPAR der EMA