Direkt wirkende Virostatika gegen Hepatitis C: Warnung vor Hepatitis-B-Reaktivierung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) warnt vor einem erhöhten Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Therapie mit direkt wirkenden Virostatika gegen eine Hepatitis C wie Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir). Nach dem Beginn des PRAC-Reviews waren noch Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir) zugelassen worden.

Bei einigen Patienten, die mit einer dieser Substanzen behandelt worden sind, kam es zur Reaktivierung einer vorher inaktiven Hepatitis-B-Infektion. Man vermutet, dass dies auf einer raschen, therapieinduzierten Abnahme der Hepatitis-C-Viren beruht, die Hepatitis-B-Viren supprimieren können. Die gegen Hepatitis-C-Viren gerichteten Substanzen wirken nicht gegen Hepatitis-B-Viren.
Eine Reaktivierung ist zwar selten, dennoch empfiehlt das PRAC, dass eine entsprechende Warnung in die Gebrauchsinformation aufgenommen wird. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Dezember-Sitzung diese Warnung bestätigt. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission

Quelle
Mitteilung der EMA vom 2. Dezember 2016
Mitteilung der EMA vom 15. Dezember 2016