Daratumumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag) beschleunigt als Orphan Drug und neuen Durchbruch in der Therapie für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben.

Darzalex ist der erste von der FDA zugelassene monoklonale Antikörper für die Behandlung des multiplen Myeloms. Daratumumab ist gegen CD38 gerichtet, das sich auf der Oberfläche von Multiplen-Myelom-Zellen befindet.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Daratumumab wurden in zwei offenen Studien untersucht. In einer Studie mit 106 Patienten unter Daratumumab wurde in 29 % der Fälle die Tumorlast komplett oder partiell reduziert. Dieser Effekt hielt im Mittel 7,4 Monate an. Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Fieber und Husten. Auch Anämien, Thrombozytopenien und Neutropenien traten auf. Schwangere dürfen den Antikörper nicht erhalten und Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Therapie und bis zu drei Monate danach sicher verhüten.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 16. November 2015