Pitolisant von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, Pitolisant (Wakix, Bioprojet Pharma) als Filmtabletten für die Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie zuzulassen.

Pitolisant ist ein Antagonist/inverser Agonist am Histamin-H3-Rezeptor, der durch eine Verstärkung der histaminergen Erregung im Gehirn wirkt. Sicherheit und Verträglichkeit wurden in zwei placebokontrollierten zulassungsrelevanten Studien mit 259 Patienten sowie zwei weiteren Studie mit insgesamt 207 Patienten untersucht. Pitolisant reduzierte die exzessive Tagesmüdigkeit, ohne schwere Nebenwirkungen auszulösen. Am häufigsten kam es zu Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015