Blinatumomab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. November 2015 Blinatumomab (Blincyto, Amgen) für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Präkursor akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen.

Blinatumomab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (bi-specific T-Zell engager = BiTE®).
Diese modifizierten Antikörper wurden so entwickelt, dass sie als Brücken zwischen Krebszellen und T-Zellen fungieren. T-Zellen gehören zu den weißen Blutzellen und können andere Zellen, die der Körper als Bedrohung erkennt, abtöten. Die Brücke erlaubt es der T-Zelle, direkt Proteine und Enzyme in die Krebszelle einzuschleusen, die dort eine Apoptose auslösen können.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zwei Phase-II-Studien ’211 und ’206. In der Studie ’211 erreichten 42,9% der Patienten eine komplette Remission (CR) oder eine komplette Remission mit einer partiellen hämatologischen Erholung (CRh*) bei Monotherapie mit Blinatumomab.

Häufigste unerwünschte Wirkungen waren infusionassoziierte Reaktionen, Fieber, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie, periphere Ödeme, Übelkeit, Hypokaliämie, Verstopfung, Anämie, Durchfall, Tremor, Fatigue und Schüttelfrost.

Quelle:
EPAR der EMA