Nivolumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2015 empfohlen, Nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb) für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom zuzulassen.

Nivolumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das PD1-Protein hemmt. PD1 (Programmed Death) ist ein Rezeptor, der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird. Er wird auch als „Key immunocheckpoint“ bezeichnet, weil ihm eine Schlüsselstellung bei Immunreaktionen zukommt. Der PD1-Rezeptor wird durch die PD1-Liganden PD-L1 und PD-L2 aktiviert, die von Tumor- und von Stromazellen gebildet werden. Binden die Liganden an den Rezeptor, wird im Sinne einer Immunsuppression die antitumorale Immunantwort verringert. Bei Blockade des PD1-Rezeptors wird die T-Zell-Aktivität im Bereich des Tumors verstärkt und damit die Immunreaktion gegen die Tumorzellen aktiviert.
Nivolumab war der weltweit erste zugelassene PD1-Hemmer. Er wurde im Juli 2014 in Japan und im Dezember 2014 in den USA für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Melanom zugelassen. Die FDA erweiterte die Zulassung im März auf die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
Durch die Behandlung mit Nivolumab kann im Vergleich zu einer Dacarbazin-Therapie das Gesamtüberleben verlängert werden (HR = 0,42; 99.79% p < 0,0001) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die bislang nicht behandelt wurden. Bei vorbehandelten Patienten kam es zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate von 10,6 % bei Therapie nach Wahl des Untersuchers auf 31.7 % bei Behandlung mit Nivolumab.
Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue, Pruritus, Nausea, Diarrhö und Hautausschlag. Zudem kann es es zu Immun-asssoziierten Nebenwirkungen kommen, wie endokrinen Störungen, Diarrhöa/Kolitis, Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis und Hautausschlag

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015