Indikationserweiterung empfohlen für Ulipristal, Paliperidon, Insulin detemir, Methylnaltrexonbromid, Tigecyclin und Prucaloprid

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2015 empfohlen, die Indikation von Ulipristal, Paliperidon, Insulin detemir, Methylnaltrexonbromid und Prucaloprid zu erweitern.

Ulipristal (Esmya, Gedeon Richter) soll künftig auch zur intermittierenden Behandlung von mäßig schweren bis schweren Symptomen von Myomen im Uterus bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden können.

Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) soll künftig für die Behandlung von schizoaffektiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können. Bislang war die Behandlung auf psychotische oder manische Symptome schizoaffektiver Erkrankungen begrenzt.

Insulin detemir (Levemir, Novo Nordisk) soll künftig auch in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten eingesetzt werden können. Die Dosis sollte dann um 20 % verringert werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu vermindern. Nachfolgend sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.

Methylnaltrexonbromid (Relistor, TMC Pharma Services) soll aufgrund einer geänderten Indikation künftig zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Erwachsenen ab 18 Jahren eingesetzt werden können, wenn sie auf Laxanzien nicht ausreichend ansprechen.

Prucaloprid (Resolor, Shire) soll künftig nicht mehr nur bei Frauen, sondern bei Frauen und Männern mit chronischer Obstipation und nicht ausreichendem Ansprechen auf Laxanzien eingesetzt werden können.

Tigecyclin (Tygacil,  Pfizer) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 8 Jahren für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierter intraabdominaler Infektionen eingesetzt werden können, wenn andere Alternativ-Antibiotika nicht anwendbar sind.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015