Ibuprofen: PRAC empfiehlt Aktualisierung der Produktinfo wegen kardiovaskulärer Risiken

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2015 die Ergebnisse eines Reviews zur kardiovaskulären Sicherheit von Ibuprofen vorgestellt. Das PRAC stellte fest, dass Ibuprofen bei Dosierung bis zu 1.200 mg/Tag - der höchsten verschreibungsfreien Dosierung oraler Ibuprofen-Zubereitungen - kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht.
Ein leichter Anstieg des kardiovaskulären Risikos ist bei den Patienten zu beoachten, die hohe Dosen bis oder über 2.400 mg/Tag nehmen. Daher sollte das NSAR in hoher Dosierung bei Patienten mit Herz- und Kreislauferkrankungen möglichst nicht eingesetzt werden. Ärzte sollten vor Beginn einer Langzeittherapie mit Ibuprofen das kardiale Risiko ihrer Patienten überprüfen, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen. Hierbei sind auch Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, Diabetes mellitus und Fettstoffwechselstörungen zu berücksichtigen.
Das PRAC prüfte auch die Möglichkeit einer Interaktion zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und kam zu dem Schluss, dass eine gelegentliche Ibuprofen-Anwendung den Nutzen einer niedrig-dosierten Anwendung von Acetylsalicylsäure nicht gefährdet.
Die Empfehlungen des PRAC gehen nun an die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), die über die zu treffenden Maßnahmen entscheidet.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. April 2015