Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2014 empfohlen, Naltrexon/Bupropion (Mysimba, Orexigen Therapeutics) für das Gewichtsmanagement übergewichtiger Erwachsener zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Aktivität zuzulassen. Es soll für Adipöse mit einem Body-Mass-Index von 30 kg/qm oder mehr sowie für Übergewichtige mit einem BMI ab 27 kg/qm und einem weiteren Gewichts-abhängigen Risikofaktor wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohem Cholesterol-Werte zugelassen werden.Naltrexon wird bereits zur Behandlung von Alkohol- und Opioid-Sucht angewendet, Bupropion wird gegen Depressionen und zum Nicotin-Entzug eingesetzt Die Kombination wird als Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung angeboten.
Die Wirksamkeit wurde in vier klinischen Studien mit übergewichtigen Patienten untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schlaflosigkeit und trockener Mund.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2014
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