Blinatumomab von der FDA beschleunigt zugelassen

Die FDA hat Blinatumomab (Blincyto, Amgen) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer akuter B-Vorläufer lymphoblastischer Leukämie (r/rALL) zugelassen.

Blinatumomab ist ein bispezifische T-Zell-aktivierender (BITE®) Antikörper. Diese modifizierten Antikörper wurden so entwickelt, dass sie als Brücke zwischen Krebszellen und T-Zellen fungieren. T-Zellen gehören zu den weißen Blutzellen und können andere Zellen, die der Körper als Bedrohung erkennt, abtöten. Über die vom BITE-Antikörper gebildete Brücke kann die T-Zelle direkt Proteine und Enzyme in die Krebszelle einschleusen, die dort einen programmierten Zelltod auslösen.
Blinatumomab ist ein BiTE®-Antikörper, der zwischen körpereigenen zytotoxischen T-Zellen und CD19-exprimierenden Zellen eine Brücke bildet. CD19 ist ein Oberflächenprotein, das vermehrt von B-Zellen bei B-Zell-Leukämien und -Lymphomen gebildet wird.
Die Zulassung basierte auf dem Ergebnis der Studie MT102-211 mit 185 Patienten, in der mit Blinatumomab 32 % eine komplette Remission mit einer medianen Dauer von 6,7 Monaten erreichten.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fieber, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, febrile Neutropenie, Übelkeit, Hypokaliämie, Hautausschlag, Tremor und Verstopfung. Neurotoxische Nebenwirkungen traten bei etwa 50 % der Patienten auf und waren ein häufiger Therapieabbruchgrund.
Bei 11 % der Patienten kam es zu einem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, das zum Teil lebensbedrohlich war oder zum Tod führte.
Die Zulassung erfolgt mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 3. Dezember 2014