Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa) zur Prophylaxe von Schlaganfall und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen.
Dabigatran ist seit März 2008 in Deutschland zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zugelassen. Die amerikanische Zulassung bei Vorhofflimmern ist eine neue Indikation für den Thrombinhemmer.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Oktober 2010
Abonnieren
Kommentare zum Post (Atom)
Posts
1 Kommentar:
Sehr verehrte Leserinnen, sehr geehrte Leser,
die Zulassung der FDA (Food and Drug Administration, amerikanische Zulassungsbehörde für Medikamente) von Dabigatran bedeutet, dass eine neue Ära der Blutverdünnung für Patienten mit Vorhofflimmern zur Vermeidung von Schlaganfall und anderen Embolien begonnen hat. Gleichzeitig stellt sich die Frage, aus welchem Grund die FDA nicht die niedrigere Dosierung von Dabigatran mit 2x110 mg tgl. für diese Indikation zugelassen hat, die in der grossen RE-LY Studie geprüft wurde. Bei Patienten mit Vorhofflimmern war der FDA die höhere Wirksamkeit bei gleicher Sicherheit bezüglich der Blutungskomplikationen wichtig. 2x110mg (Tagesdosis 220mg) Dabigatran führte zu einer gleich häufigen Inzidenz embolischer Ereignisse und signifikant seltener zu schweren Blutungskomplikationen im Vergleich zu Warfarin. Dies war der FDA nicht wichtig genug, um die niedrigere Dosierung zuzulassen. Der Grund bleibt unklar. Böhringer Ingelheim wird Dabigatran als 75mg Tablette auf den Markt bringen, so dass mit 2x2 Tabletten die von der FDA zugelassene Dosierung als auch mit 3x1 (Tagedosis 225 mg) Tablette die niedrigere Dosis bei den Patienten eingesetzt werden kann. Bei älteren Patienten, bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion (z.B Kreatininclearance 30-60ml/min) oder bei Patienten, die die niedrigere Dosis bevorzugen, könnte die niedrigere Dosis entsprechend der Studienlage zum Zuge kommen. Ein neues Kapitel der Antikoagulation bei Vorhofflimmern ist aufgeschlagen, die Herausforderungen auf eine weitere Optimierung der Therapie bleiben bestehen.
Prof. Dr. med. Job Harenberg
job.harenberg@medma.uni-heidelberg.de
Kommentar veröffentlichen