FDA: Ecallantid für Patienten mit hereditärem Angioödem zugelassen

Die amerikanische FDS hat Ecallantid (Kalbitor®, Dyax) zur subkutanen Gabe für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit akuten Attacken eines hereditären Angiödems (HAE) zugelassen. Das HAE ist eine seltene Erbkrankheit, die durch schwere, stark beeinträchtigende und oft schmerzhafte Schwellungen gekennzeichnet ist, die am Abdomen, im Gesicht, an den Händen und in den Atemwegen auftreten können.
Ecallantid ist ein selektiver und reversibler Plasma-Kallikrein-Inhibitor.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen zweier Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studien (EDEMA3® und EDEMA4®) mit 143 Patienten (64 mit abdominalen, 55 mit peripheren und 24 mit laryngealen Schwellungen), die mit 30 mg Ecallantid s. c. oder Plazebo behandelt wurden. Die Therapie wurde mit dem Mean Symptom Complex Severity (MSCS) Score und dem Treatment Outcome Score (TOS) beurteilt. In der EDEMA4-Studie sank nach 4 Stunden der MSCS bei den mit Ecallantid behandelten Patienten signifikant stärker als in der Plazebogruppe (-0,8 vs. -0,4; p = 0,010), der mittlere TOS stieg stärker (53 vs. 8, p = 0,003). Ähnliche Ergebnisse wurden in der EDEMA4-Studie erhalten.
Häufigste Nebenwirkungen, die bei ≥3% der mit Ecallantid behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhöe, Pyrexia, Reaktionen an der Injektionsstelle und Nasopharyngitis. Auch potentiell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden berichtet.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Dezember 2009
Pressemitteilung der Firma Dyax