Dienstag, 20. Juli 2021

Tiranibulin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Juli 2021 Tiranibulin (Klisyri, Almirall) in Salbenform zur Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen zugelassen.

Tirbanibulin schädigt die Mikrotubuli durch direkte Bindung an Tubulin, was eine Unterbrechung des Zellzyklus und apoptotischen Tod proliferierender Zellen induziert, und mit einer Unterbrechung des Src-Tyrosinkinase-Signalwegs assoziiert ist.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tiranibulin-Salbe bei Anwendung im Gesicht oder auf der Kopfhaut wurden über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen in zwei randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien (KX01-AK-003 und KX01-AK004) mit 702 erwachsenen  Patienten untersucht (353 Patienten wurden mit Tirbanibulin und 349 mit dem Vehikel behandelt). 

Quelle

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