Birkenrindenextrakt von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juni 2022 Gel mit Birkenrindenextrakt (Filsuvez Gel, Amryt Pharmaceuticals) zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten zugelassen.

1 g Gel enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 - 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 - 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure.

Untersuchungen an Zellkulturen mit primären humanen Keratinozyten und Fibroblasten sowie Ex-

vivo-Studien an Schweinehaut ergaben, dass der Extrakt einschließlich des Hauptbestandteils Betulin 

Entzündungsmediatoren moduliert und mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und -verschluss beteiligt sind.

Der genaue Wirkungsmechanismus bei der Wundheilung ist nicht bekannt. 

Wirksamkeit und Sicherheit von Filsuvez bei der Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit hereditärer EB wurden in einer globalen, randomisierten, doppelblinden,  kontrollierten Phase-3-Studie an Erwachsenen und Kindern untersucht (Studie BEB-13; EASE). 

Quelle:

Info der EMA

Birkenrindengel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2016 ein äußerlich anzuwendenden Gel mit Trockenextrakt aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies
(äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin (Episalvan, Birken AG) zugelassen. Das Gel kann zur Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Der genaue Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist
nicht bekannt.
Wirksamkeit und Sicherheit des Gels bei der Behandlung von Hautwunden wurden in 3 klinischen Phase-III-Studien untersucht. In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: n = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: n = 57). Mit dem Birkenrindenextrakt-Gel heilten die Wunden rascher als ohne das Gel.

Quelle:
EPAR der EMA

Birkenrindenextrakt von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, Birkenrindenextrakt (Episalvan, Birken AG) für die lokale Behandlung oberflächlicher Wunden bei Erwachsenen zuzulassen.

Das Gel enthält Trockenextrakt aus Birkenrinde von Betula pendula Roth/Betula pubescens Ehrh., standardisiert auf Betulin. Es soll in den ersten Tagen der Wundheilung auf verschiedene proinflammatorische Mediatoren modulierend wirken und die Keratinozyten bei der Reparatur der geschädigten Haut unterstützen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015