Birkenrindengel von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. Januar 2016 ein äußerlich anzuwendenden Gel mit Trockenextrakt aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies
(äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin (Episalvan, Birken AG) zugelassen. Das Gel kann zur Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Der genaue Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist
nicht bekannt.
Wirksamkeit und Sicherheit des Gels bei der Behandlung von Hautwunden wurden in 3 klinischen Phase-III-Studien untersucht. In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: n = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: n = 57). Mit dem Birkenrindenextrakt-Gel heilten die Wunden rascher als ohne das Gel.

Quelle:
EPAR der EMA