Simeprevir und Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen bei Kombi mit Amiodaron

Wegen des Risikos schwerer Bradykardien und Herzblock sollte bei Behandlung mit der Kombination von Simeprevir (Olysio) und Sofosbuvir (Sovaldi) die gleichzeitige Gabe von Amiodaron vermieden werden, es sei denn, andere Antiarrhythmika können nicht gegeben werden. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief zu Sofosbuvir, Ledipasvir und Daclatasvir vom Mai 2015 sind auch für die Behandlung mit Simeprevir zu beachten.

Simeprevir und Sofosbuvir sind direkt antiviral wirksame Arzneimittel und jeweils zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Sofosbuvir hemmt die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis C Virus (HCV). Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease. Beide Schritte sind für die Virusreplikation erforderlich.
Im Mai 2015 wurde in einem Rote-Hand-Brief bereits auf das Risiko schwerer bradykarder Herzrhythmusstörungen oder Herzblock bei Patienten hingewiesen, die neben Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir oder Daclatasvir behandelt wurden.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat nun auch Simeprevir bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Es wurden zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron identifiziert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. August 2015

EMA empfiehlt Amiodaron nicht gleichzeitig mit bestimmten Hepatitis-C-Medikamenten einzusetzen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt das Risiko einer schweren Bradykardie oder eines AV-Blocks bei Einnahme des Antiarrhythmikums Amiodaron zusammen mit Sofosbuvir plus Ledipasvir (Harvoni) oder der Kombination aus Sofosbuvir (Sovaldi) und Daclatasvir (Daklinza).

Die EMA empfiehlt, dass Amiodaron bei Patienten, die diese Hepatitis-C-Medikamente einnehmen, nur dann eingesetzt werden soll, wenn keine anderen Antiarrhythmika angewendet werden können. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Weil Amiodaron eine sehr lange Halbwertszeit hat, kann diese Interaktion auch lange nach Absetzen der Substanz auftreten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015