Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Laquinimod (Nerventra, Teva) für die Behandlung der multiplen Sklerose nicht zu empfehlen.
Die Zulassung von Laquinimod zur Behandlung der MS wurde abgelehnt, weil in tierexperimentellen Studien ein erhöhtes Krebsrisiko festgestellt wurde. Außerdem ergaben tierexperimentelle Untersuchungen Risiken für das ungeborene Kind bei Einnahme in der Schwangerschaft und der Hersteller hat nach Meinung der EMA keine ausreichenden Maßnahmen getroffen, um Schwangerschaften bei Frauen zu verhindern, die das Medikament einnehmen. Laquinimod verzögert zwar die Behinderungsprogression, die Wirkung auf die Schubrate war eher mälßig.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Januar 2014
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Samstag, 25. Januar 2014
Samstag, 21. Juni 2008
Laquinimod bei multipler Sklerose
Laquinimod ist eine neue immunmodulatorisch wirkende Substanz, die zur Behandlung der multiplen Sklerose von der schwedischen Firma Active Biotech entwickelt und an Teva auslizenziert wurde. Vorteil der Substanz ist, dass sie oral genommen werden kann.
In einer randomisierten Phase-II-Studie in 51 Zentren aus neun Ländern wurden 720 Patienten mit schubförmiger remittierender multipler Sklerose (RRMS) über 24 Wochen entweder mit 0,3 mg oder 0,6 mg Laquinimod oder Plazebo behandelt. Die kumulative Zahl der Gadolinium-markierten Läsionen wurde in der Kernspintomografie von 4,2 (im Placebo-Arm) auf 2,6 gesenkt, was einer Reduktion um 40 % entspricht. Das weist auf eine Wirkung hin, belegt sie aber nicht.
Bei einem Patienten kam es unter der Therapie zu einem Budd-Chiari Syndrom. Der Patient hatte allerdings eine genetische Prädisposition (Heterozygotie auf Faktor V Leiden).
Eine bessere Bewertung dürfte frühestens nach Vorliegen der Phase-III-Studie möglich sein, die im Oktober 2007 begonnen wurde.
Quelle:
Comi G, et al. Effect of laquinimod on MRI-monitored disease activity in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis:a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. Lancet 2008; 371:2085-2092.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608609186/abstract
Siehe auch http://www.medpharm-text.de/service.html
In einer randomisierten Phase-II-Studie in 51 Zentren aus neun Ländern wurden 720 Patienten mit schubförmiger remittierender multipler Sklerose (RRMS) über 24 Wochen entweder mit 0,3 mg oder 0,6 mg Laquinimod oder Plazebo behandelt. Die kumulative Zahl der Gadolinium-markierten Läsionen wurde in der Kernspintomografie von 4,2 (im Placebo-Arm) auf 2,6 gesenkt, was einer Reduktion um 40 % entspricht. Das weist auf eine Wirkung hin, belegt sie aber nicht.
Bei einem Patienten kam es unter der Therapie zu einem Budd-Chiari Syndrom. Der Patient hatte allerdings eine genetische Prädisposition (Heterozygotie auf Faktor V Leiden).
Eine bessere Bewertung dürfte frühestens nach Vorliegen der Phase-III-Studie möglich sein, die im Oktober 2007 begonnen wurde.
Quelle:
Comi G, et al. Effect of laquinimod on MRI-monitored disease activity in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis:a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. Lancet 2008; 371:2085-2092.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608609186/abstract
Siehe auch http://www.medpharm-text.de/service.html
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