Reparatursystem für Knorpelschäden von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, Spheroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten (Spherox, CO.DON AG) zur Reparatur von Knorpelschäden des Knies zuzulassen.

Spherox enthält eine Suspension mit Spheroiden - kugelförmigen Aggregaten -aus patienteneigenen Chondrozyten. Diese knorpelproduzierenden Zellen werden dem Patienten aus gesundem Knorpel entnommen und dann in vitro vermehrt. Mit Spherox sollen bis zu 10 qcm große Knorpeldefekte repariert werden können, indem es arthroskopisch an die betroffene Stelle im Kniegelenk gespritzt wird.
Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapieform wurden in einer Phase-II-Studie mit 75 Patienten und einer Phase-III-Studie mit 102 Patienten untersucht. Die Behandlung verbesserte signifikant kniebezogene Probleme wie Schmerz, Beeinträchtigung im täglichen Leben, beim Sport und in der Freizeit sowie die Lebensqualität, gemessen anhand eines Scores. Wichtigste Nebenwirkungen waren verzögerte Wundheilung, Blockade des Gelenks, Gelenkerguss, Schwellung und einzelne Fälle von Venenthrombose und Lungenembolie. Diese Nebenwirkungen werden nach Knieoperationen oft gesehen. Um Langzeitdaten zur Sicherheit des neuen Präparats zu bekommen, hat die EMA den Hersteller dazu verpflichtet, die Patienten in den laufenden Studien weitere 60 Monate nachzubeobachten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017
Pressemitteilung der EMA vom 19. Mai 2017

Knorpelzellzubereitung von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 Matrix zur Implantation zugelassen.

MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies
(Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm2
bei  erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge. Es handelt sich um charakterisierte, vitale, autologe, ex vivo expandierte Chondrozyten, die chondrozytenspezifische Markergene exprimieren und auf eine aus Schweinen gewonnene,CE-zertifizierteTyp-I/IIIKollagenmembran aufgebracht wurden. Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte  von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm2 auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und  muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.

Quelle
EPAR der EMA

Knorpelzellzubereitung von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2013 empfohlen, die matrixassoziierte autologe Knorpelzellimplantation (MACI, Genentech) zuzulassen.

Die matrixassoziierte autologe Knorpelzellimplantation (MACI, Genentech) soll für die Behandlung von symptomatischen umfangreichen Knorpeldefekten mit einer Größe von 3 bis 20 cm² am Knie erwachsener Patienten eingesetzt werden.
MACI ist ein autologen Knorpelzellimplantat der dritten Generation. In einem Gerüst aus Schweinekollagen sind die autologen Chondrozyten enthalten. Bei der Implantation kann das Kollagengerüst auf die Größe des Defekts zugeschnitten werden. Es wird dann mit Hilfe von Fibrinkleber in die Läsion eingepflanzt.

Quellen:

Mitteilung der EMA vom 25. April 2013
Pressemitteilung der EMA vom 26. April 2013