Reparatursystem für Knorpelschäden von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, Spheroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten (Spherox, CO.DON AG) zur Reparatur von Knorpelschäden des Knies zuzulassen.

Spherox enthält eine Suspension mit Spheroiden - kugelförmigen Aggregaten -aus patienteneigenen Chondrozyten. Diese knorpelproduzierenden Zellen werden dem Patienten aus gesundem Knorpel entnommen und dann in vitro vermehrt. Mit Spherox sollen bis zu 10 qcm große Knorpeldefekte repariert werden können, indem es arthroskopisch an die betroffene Stelle im Kniegelenk gespritzt wird.
Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapieform wurden in einer Phase-II-Studie mit 75 Patienten und einer Phase-III-Studie mit 102 Patienten untersucht. Die Behandlung verbesserte signifikant kniebezogene Probleme wie Schmerz, Beeinträchtigung im täglichen Leben, beim Sport und in der Freizeit sowie die Lebensqualität, gemessen anhand eines Scores. Wichtigste Nebenwirkungen waren verzögerte Wundheilung, Blockade des Gelenks, Gelenkerguss, Schwellung und einzelne Fälle von Venenthrombose und Lungenembolie. Diese Nebenwirkungen werden nach Knieoperationen oft gesehen. Um Langzeitdaten zur Sicherheit des neuen Präparats zu bekommen, hat die EMA den Hersteller dazu verpflichtet, die Patienten in den laufenden Studien weitere 60 Monate nachzubeobachten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017
Pressemitteilung der EMA vom 19. Mai 2017