Odronextamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. August 204 Odronextamab (Ordspono, Regeneron) zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r  DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.

Odronextamab ist ein humaner IgG4-basierter bispezifischer Antikörper, der an CD20, ein Zell-Oberflächenantigen, das auf normalen und malignen B-Zellen vorhanden ist, sowie an CD3 bindet, ein T-Zell-Antigen, das mit dem T-Zell-Rezeptorkomplex assoziiert ist. Die gleichzeitige Bindung beider Arme von Odronextamab führt zur Bildung einer Synapse zwischen der T-Zelle und der CD20-exprimierenden Zelle, was zu einer T-Zell-Aktivierung führt und eine polyklonale Antwort der zytotoxischen T-Zelle hervorruft, was eine umgelenkte Lyse der Zielzellen, einschließlich maligner B-Zellen, nach sich zieht. 

Odronextamab wird mit rekombinanter DNA-Technologie in einer  Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese hamster ovary, CHO) hergestellt.

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Info der EMA

Epcoritamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. September 2023 Epcoritamab (Tepkinly, Abbvie) als Orphan Drug in Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2  Linien einer systemischen Therapie zugelassen.

Epcoritamab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen CD3- und CD20-Antigene, der mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.

Die Wirkung von Epcoritamab beruht auf der gleichzeitigen Einbindung von CD20-exprimierenden  Krebszellen und CD3-exprimierenden endogenen T-Zellen, wodurch eine spezifische T-Zell-Aktivierung und eine T-Zell-vermittelte Abtötung von CD20-exprimierenden Zellen induziert werden.

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EPAR der EMA

Glofitamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 7. Juli 2023 Glofitamab (Columvi, Roche) als Orphan Drug in Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien zugelassen.

Glofitamab ist ein T-Zell-aktivierender, bispezifischer anti-CD20/anti-CD3-Antikörper mit einer 2:1-Bindungsstruktur (2x CD20 : 1x CD3), der erste seiner Art zur Therapie des r/r DLBCL.

Durch die gleichzeitige Bindung an CD20 auf der B-Zelle und CD3 auf der T-Zelle führt Glofitamab zur Bildung einer immunologischen Synapse mit nachfolgender T-Zell-Aktivierung und -Proliferation, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung von zytolytischen Proteinen, was zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen führt.

Die Zulassung basiert auf der offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie NP30179. In die Studie waren 155 Patienten mit stark vorbehandeltem, hoch refraktärem DLBCL eingeschlossen. 

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 21,2 Monaten sprachen unter der zeitlich begrenzten Monotherapie mit Glofitamab 40% der Patienten komplett an. Die Gesamtansprechrate betrug 52 % (95 %-KI  43,5-59,7). 

Quelle

EPAR der EMA

Polatuzumab Vedotin: Zulassung von der EU-Kommission erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Polatuzumab Vedotin (Polivy Roche) erweitert, es kann nun in Kombination mit Rituximab , Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (Polivy + R-CHP) als Erstlinien-Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom eingesetzt werden. 

Am 16. Januar 2020 war Polatuzumab Vedotinin Kombination mit Bendamustin und Rituximab bedingt für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärer diffusem großen B-Zell-Lymphom zugelassen worden, wenn sie keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind.

Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Konjugat, in dem der gegen CD79b gerichtete Antikörper Polatuzumuab mit dem Antimitotikum Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert ist. Nach Bindung an den CD79b-Rezeptor wird MMAE an die B-Zellen abgegeben und kann dort seine toxische Wirkung entfalten.

Quelle
EPAR der EMA

Polatuzumab Vedotin von der FDA beschleunigt zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 10. Juni 2019 beschleunigt Polatuzumab vedotin piiq (Polivy, Roche) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab für die Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen, die mit mindestens zwei Vortherapien behandelt wordensind.
Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Arzneistoff-Konjugat, das spezifisch an das CD79b-Protein auf der Oberfläche von B-Zellen bindet und dann das Zytostatikum Monomethylauristatin E (Vedotin) in die Zellen freisetzt. Vedotin verhindert  die Polymerisation von Tubulin.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Juni 2019