Erenumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. Juli 2018  Erenumab (Aimovig, Novartis) zur parenteralen Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen zugelassen, die an mindestens 4 Tagen pro Monat an Migräne leiden. Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen. Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren.

Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der zur Prävention der Migräne eingesetzt werden kann. Erenumab bindet selektiv an den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related-Peptide (CGRP). CGRP wirkt als proinflammatorisches Neuropeptid stark gefäßerweiternd und ist damit zentral an der Schmerzauslösung sowie der neurogenen Entzündung beteiligt. Da Patienten während akuter Migräneattacken erhöhte CGRP-Spiegel aufweisen, dürfte  CGRP eine entscheidende Rolle bei der Vermittlung des Migräne-Schmerzes zukommen. Die intravenöse Infusion von CGRP löst bei Patienten migräneähnliche Kopfschmerzen aus.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Erenumab wurden in zwei großen Studien mit 667 Patienten mit chronischer und mit 955 Patienten mit episodischer Migräne untersucht.

Quelle

EPAR der EMA

Erenumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2018 empfohlen, Erenumab (Aimovig, Novartis) zur parenteralen Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen zuzulassen, die an mindestens 4 Tagen pro Monat an Migräne leiden.

Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der zur Prävention der Migräne eingesetzt werden soll. Erenumab bindet selektiv an den Rezeptor des Calcitonin Gene-Related-Peptide (CGRP). CGRP wirkt als proinflammatorisches Neuropeptid stark gefäßerweiternd und ist damit zentral an der Schmerzauslösung sowie der neurogenen Entzündung beteiligt. Da Patienten während akuter Migräneattacken erhöhte CGRP-Spiegel aufweisen, dürfte  CGRP eine entscheidende Rolle bei der Vermittlung des Migräne-Schmerzes zukommen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit won Erenumab urden zwei großen Studien mit 667 Patienten mit chronischer und mit 955 Patienten mit episodischer Migräne untersucht.

Die FDA hat Erenumab vor einigen Tagen zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 1. Juni 2018

Erenumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 17. Mai 2018 den CGRP-Antikörper Erenumab (Aimovig, Novartis, Amgen) zur Migräneprophylase zugelassen.

Erenumab ist der erste für die Migräneprophylaxe zugelassen CGRP-Antikörper. Der monoklonale Antikörper blockiert den  Rezeptor des Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP-R). Es wird angenommen, dass CGRP eine entscheidende Rolle bei der Migräne spielt. Erenumab  wird einmal monatlich per Autoinjektor subkutan verabreicht und erfordert keine initiale Loading-Dosis.
In den Phase-II- und III-Studien bei chronischer und episodischer Migräne erreichte Erenumab im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion sowohl der monatlichen Migränetage als auch des Gebrauchs von Migräne-Akutmedikamenten. Die Wirkung auf die monatlichen Migränetage blieb über die Dauer von bis zu 15 Monaten bestehen, wie eine laufende Open-Label-Verlängerungsstudie bei episodischer Migräne (4 bis 14 Kopfschmerz- tage pro Monat) zeigte.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 17.5.2018
Pressemitteilung Novartis vom 23.5.2018