1 g Gel enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 - 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 - 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure.
Untersuchungen an Zellkulturen mit primären humanen Keratinozyten und Fibroblasten sowie Ex-
vivo-Studien an Schweinehaut ergaben, dass der Extrakt einschließlich des Hauptbestandteils Betulin
Entzündungsmediatoren moduliert und mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und -verschluss beteiligt sind.
Der genaue Wirkungsmechanismus bei der Wundheilung ist nicht bekannt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Filsuvez bei der Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit hereditärer EB wurden in einer globalen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studie an Erwachsenen und Kindern untersucht (Studie BEB-13; EASE).
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