Dienstag, 19. Juli 2022

Birkenrindenextrakt von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juni 2022 Gel mit Birkenrindenextrakt (Filsuvez Gel, Amryt Pharmaceuticals) zur Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten zugelassen.

1 g Gel enthält 100 mg raffinierten Trockenextrakt aus Rinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. sowie Hybriden beider Arten (äquivalent zu 0,5 - 1,0 g Birkenrinde), quantifiziert auf 84 - 95 mg Triterpene als Summe berechnet aus Betulin, Betulinsäure, Erythrodiol, Lupeol und Oleanolsäure.

Untersuchungen an Zellkulturen mit primären humanen Keratinozyten und Fibroblasten sowie Ex-
vivo-Studien an Schweinehaut ergaben, dass der Extrakt einschließlich des Hauptbestandteils Betulin 
Entzündungsmediatoren moduliert und mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und -verschluss beteiligt sind.
Der genaue Wirkungsmechanismus bei der Wundheilung ist nicht bekannt. 

Wirksamkeit und Sicherheit von Filsuvez bei der Behandlung von oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit hereditärer EB wurden in einer globalen, randomisierten, doppelblinden,  kontrollierten Phase-3-Studie an Erwachsenen und Kindern untersucht (Studie BEB-13; EASE). 

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