Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftor, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel, Velphoro: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Baricitinib, Ceftazidim/Avibactam, Delamanid, Ipilimumab, Ivacaftorm, Ivacaftor/Tezacaftor, Niraparib, Nitisinon, Nivolumab, Olaparib, Perampanel und Velphoro zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC) eingesetzt werden können.
• Baricitinib (Olumiant, Lilly) soll künftig bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta, Pfizer) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten eingesetzt werden können.
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) soll künftig auch bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von 30 kg eingesetzt werden können.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.   
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 4 Monaten eingesetzt werden können
• Ivacaftor/Tezacaftor (Symkevi, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können 
• Niraparib (Zejula, GSK) soll künftig als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine platinhaltige Erstlinientherapie partiell oder komplett angesprochen haben. 
• Nitisinon (Orfadin, Swedish Orphan Biovitrum) soll künftig bei Erwachsenen mit Alkaptonurie eingesetzt werden können 
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation eingesetzt werden können.  
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation nach Cisplatin-basierter Chemotherapie plus Bevacizumab eingesetzt werden können. Außerdem soll es künftig als Monotherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA-Mutation eingesetzt werden können, deren Tumor unter vorheriger Therapie mit einem neuen Antihormon fortgeschritten ist.
• Perampanel (Fycompa, Eisai) soll künftig für die zusätzliche Therapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen ab einem Alter von 4 Jahren sowie bei generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen bei Patienten ab einem Alter von 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können. 
• Velphoro (Fresenius). Die Mischung aus polynukleärem Eisen-III-hydroxid, Sucrose und Stärke soll künftig zur Kontrolle der Serumphoshatspiegel bei Kindern ab 2 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 4-5 oder auf Dialyse eingesetzt werden können. 

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Obiltoxaximab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, Obiltoxaximab (Obiltoxaximab SFL, SFL Pharmaceutics Deutschland GmbH) für die Infusions-Behandlung oder Postexpositionsprophylaxe von inhalierten Anthrax zuzulassen.

Der monoklonale Antikörper bindet an das protektive Antigen (PA) von  Bacillus-anthracis-Toxin und hemmt die Bindung von PA an die zellulären Rezeptoren. Hierdurch wird verhindert, dass Toxine in die Zelle penetrieren und dort toxische Effekte auslösen können.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Avapritinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat m 24. September 2020  Avapritinib (Ayvakyt, Blueprint Medicines) bedingt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor-alpha (PDGFRA)-D842V-Mutation aufweisen, zugelassen.

Mit etwa 1.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Deutschland gehören GIST zu den seltenen Krebsarten. Im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium werden GIST meist mit dem Tyrosinkinasehemmer Imatinib behandelt, der das Wachstum des Tumors über Jahre auf­halten kann.

Etwa 10 % der Tumoren sprechen nicht auf die Behandlung mit Imatinib an. Ursache dieser primären Resistenz sind meist PDGFRA-Exon-18-Mutationen, am häufigs­ten ist hierbeit die Punktmutation D842V.

Avapritinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der onkogene KIT und PDGFRA-Mutanten potent und selektiv hemmt.

Avapritinib ist ein Typ-1-Kinase-Inhibitor, der eine biochemische In-vitro-Aktivität auf die PDGFRAD842V- und KIT-D816V-Mutanten gezeigt hat, die mit einer Resistenz gegen Imatinib, Sunitinib und Regorafenib, mit halben maximalen Hemmkonzentrationen (IC50) von 0,24 nM bzw. 0,27 nM und einer größeren Wirksamkeit gegen klinisch relevante KIT-Exon-11- und KIT-Exon-17-Mutanten als

gegen das KIT-Wildtyp-Enzym assoziiert sind. 

Quelle

Info der EMA

Filgotinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. September 2020 Filgotinib (Jyseleca, Gilead) für die orale Behandlung der moderaten bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen zugelassen, die auf ein DMARD nicht ausreichend angesprochen haben oder dieses nicht tolerieren. Filgotinib kann allein oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

Filgotinib ist eine ATP-kompetitiver und reversibler Hemmer von Januskinasen (JAK). Er hemmt selektiv die JAK1.  Nach Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer), Baricitinib (Olumiant, Lilly) und Upadacitinib (Rinvoq, Abbvie) wird dies der vierte JAK-Hemmer für die Therapie der rheumatoiden Arthritis sein.

Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden im FINCH-Studienprogramm untersucht.

Quelle:

EMA-Info