Obiltoxaximab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 18. November 2020 Obiltoxaximab (Obiltoxaximab SFL, SFL Pharmaceutics Deutschland GmbH) in Kombination mit entsprechenden antibakteriellen Arzneimitteln in allen Altersgruppen zur Behandlung von durch Bacillus anthracis verursachtem Lungenmilzbrand sowie für die Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand zugelassen, wenn alternative Therapien nicht angemessen oder nicht verfügbar sind. 

Der monoklonale Antikörper bindet an das protektive Antigen (PA) von  Bacillus-anthracis-Toxin und hemmt die Bindung von PA an die zellulären Rezeptoren. Hierdurch wird verhindert, dass Toxine in die Zelle penetrieren und dort toxische Effekte auslösen können.

Quelle:

EPAR der EMA

Obiltoxaximab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2020 empfohlen, Obiltoxaximab (Obiltoxaximab SFL, SFL Pharmaceutics Deutschland GmbH) für die Infusions-Behandlung oder Postexpositionsprophylaxe von inhalierten Anthrax zuzulassen.

Der monoklonale Antikörper bindet an das protektive Antigen (PA) von  Bacillus-anthracis-Toxin und hemmt die Bindung von PA an die zellulären Rezeptoren. Hierdurch wird verhindert, dass Toxine in die Zelle penetrieren und dort toxische Effekte auslösen können.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 17. September 2020

Obiltoxaximab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obiltoxaximab (Anthim, Elusys) in Kombination mit Antibiotika als Injektion zur Behandlung von Anthrax-Infektionen durch Inhalation von AnthraxSporen zugelassen. Es kann auch zur Prophylaxe eingesetzt werden, wenn alternative Therapien nicht verfügbar oder nicht anwendbar sind.

Obiltoxaximab ist ein monoklonaler Antikörper, der das von B. anthracis produzierte Toxin neutralisieren kann. Die FDA hat den Antikörper aufgrund von Ergebnissen aus Tierexperimenten zugelassen. Dies ist dann möglich, wenn entsprechende Studien am Menschen nicht machbar oder unethisch sind.
Die Sicherheit wurde bei 320 freiwilligen gesunden Personen untersucht. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Pruritus, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, verstopfte Nase, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 21. März 2016