Die EU-Kommission hat am 2. Juli 2019 Ravulizumab (Ultomiris, Alexion) als parenterale Behandlung für Patienten mit paroxysmaler nokturnaler Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, bei denen eine Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist, oder bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt worden sind.
Ravulizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Komplementprotein C5 bindet und dessen Spaltung in C5a (das proinflammatorische Anaphylatoxin) und C5b (die
initiierende Untereinheit des terminalen Komplementkomplexes [C5b-9]) hemmt und die Bildung des
C5b-9 verhindert. Ravulizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von
wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance)
von Immunkomplexen sind.
Quelle
EPAR der EMA
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