Apalutamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2018 empfohlen, Apalutamid (Erleada, Janssen-Cilag) zur oralen Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit hohem Metastasierungsrisiko zuzulassen.

Apalutamid  ist ein selektiver nichtsteroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor, der an die Liganden-bindende Domäne des Androgenrezeptors bindet.
In der SPARTAN-Studie verlängerte Apalutamid bei nmCRPC-Patienten das metastasenfreie Überleben von 16,2 Monate (Placebo) auf 40,5 Monate, was einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 beziehungsweise einer Risikoreduktion von 72% entspricht.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2018