Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2018 empfohlen, Fexinidazol (Fexinidazole Winthrop) zur oralen Behandlung der afrikanischen Trypanosomiasis (Schlafkrankheit), ausgelöst durch Trypanosoma brucei gambiense, zuzulassen. Die Zulassund der Substanz wird aufgrund von Artikel 58 empfohlen, die es dem CHMP erlaubt, seine Meinung zu Substanzen zu äußern, die außerhalb der EU eingesetzt werden sollen.
Fexinidazol ist ein Nitroimidazol, das reaktive Amine bildet und auf Trypanosomen toxisch und mutagen wirkt. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit insgesamt 749 Patienten untersucht, wobei nach 10 Tagen Therapie hohe Heilungsraten beobachtet wurden, insbesondere im Frühstadium der Erkrankung
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2018
Pressemitteilung der EMA vom 16. November 2018
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