Eptacog alfa, Ivacaftor, Pembrolizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2018 empfohlen, die Zulassung von Eptacog alfa, Ivacaftor und  Pembrolizumab zu erweitern.

• Eptacog alfa (NovoSeven, Novo) kann bisher schon bei Patienten mit Glanzmanns Thrombasthenie eingesetzt werden, wenn sie Antikörper gegen GPIIb/IIIa und/oder HLA aufweisen. Der Passus zu den Antikörpern soll entfallen und E. soll auch dann eingesetzt werden können, wenn keine Thrombozytentransfusionen verfügbar sind.
• Ivacaftor (Kalydeco, Vertex) soll künftig bei Kindern ab 12 Monaten und mit mindestens 7 kg KG eingesetzt werden können. Zudem soll es bei Patienten eingesetzt werden können, die folgende Klasse-III-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig als Montoherapie die adjuvante Therapie des Melanoms bei Erwachsenen mit LK-Beteiligung nach kompletter Resektion eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Oktober 2018