Abemaciclib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. September 2018 Abemaciblib (Verzenios, Lilly) für die orale Behandlung von Frauen mit HR-positivem EGFR-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen, die zuvor schon eine endokrine Therapie erhalten habe, zugelassen.

Abemaciclib ist wie Ribociclib und Palbociclib ein potenter und selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 und 6, und zeigte in enzymatischen Assays die höchste Aktivität gegen Cyclin D1/CDK4. Abemaciclib verhindert die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (Rb) und blockiert so den Übergang des Zellzyklus von der G1- in die S-Phase der Zellteilung, was zur Unterdrückung des Tumorwachstums führt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer (Anastrozol oder Letrozol) wurde in der Studie MONARCH 3 untersucht, einer randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die in dieser Erkrankungssituation zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.

Quelle
EPAR der EMA