Mittwoch, 28. März 2018

Ertugliflozin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. März 2018 Ertugliflozin (Steglatro, MSD) für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit  Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika zugelassen. Außerdem wurde die Kombination von Ertugliflozin plus Sitagliptin (Steglujan) und die Kombination aus Ertugliflozin plus Metformin (Segluromet) zugelassen.

Ertugliflozin ist wie Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin Hemmer des Natrium-Glucose-Cotransportproteins 2 (SGLT2). SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.  Durch die Hemmung von SGLT2 verringert Ertugliflozin die Rückresorption von renal filtrierter Glucose, senkt die Nierenschwelle für Glucose und steigert somit die Glucoseausscheidung im Urin.
Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin wurden im Rahmen von 7 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten, klinischen Phase III Studien an insgesamt 4.863 Patienten mit Typ-2 Diabetes untersucht, darunter eine Studie mit 468 Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion.

Quelle:
EPAR der EMA
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