Daclizumab: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat einstweilige Anwendungsbeschränkungen für Daclizumab empfohlen, um die Anwendung bis zum Abschluss des Risikobewertungsverfahrens so sicher wie möglich zu machen.

Daclizumab wird derzeit überprüft, weil eine Patientin aus Deutschland nach Behandlung mit Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb. Die Patientin hatte vier Injektionen Daclizumab erhalten und war vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes kontrolliert worden. Die Patientin hatte außerdem ein Vitamin-D-Präparat und ein Medikament zur Entspannung der Muskulatur erhalten.

Das PRAC empfiehlt nun die Anwendung auf erwachsene Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) zu beschränken, bei denen vorherige Therapien versagten, sowie auf Patienten mit rasch fortschreitender schubförmiger MS, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können. Ferner soll von einem Behandlungsbeginn mit Zinbryta® bei anderen Autoimmunerkrankungen als der Multiplen Sklerose abgesehen werden.
Auch die Anwendung bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder -funktionsstörung darf zukünftig nicht mehr erfolgen. Bei der gleichzeitigen Therapie mit anderen lebertoxischen Medikamenten, wozu auch nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche Arzneimittel zählen können, rät die EMA zur Vorsicht. Ärzte sollen ihre Patienten über das Risiko und Anzeichen möglicher Leberschäden aufklären und deren Leberfunktion während der Therapie engmaschig überwachen.
Nach Aussage der EMA sollen Angehörige des Gesundheitswesens über die erwähnten Anwendungsbeschränkungen und -empfehlungen demnächst in Schriftform informiert und die betroffenen Fachinformationen entsprechend überarbeitet werden. Weitere Empfehlungen werden zum Zeitpunkt des Abschlusses des Risikobewertungsverfahrens durch die EMA veröffentlicht.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 7. Juli 2017