Atezolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, Atezolizumab (Tecentriq (Roche) für die parenterale Monotherapie von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinoms nach platinhaltiger Chemotherapie oder bei Unverträglichkeit von Platin sowie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Chemotherapie zuzulassen. Lungenkrebspatienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen oder ALK-positiven Tumoren sollen zuvor eine entsprechende gezielte Therapie erhalten haben.

Atezolizumab ist ein humanisierter PD-L1-Antikörper, er verhindert die Bindung von PD-L1 an PD-1. Die Wechselwirkung von PD-1 mit PD-L2 wird durch Atezolizumab nicht verändert. Hierdurch soll die periphere Immunhomöostase erhalten bleiben.
Die Wirksamkeit bei Urothelkarzinom wurde in der Phase-3-Studie IMvigor211, bei NSCLC in der Phase-3-Studie OAK nachgewiesen.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Fatigue, vermindertes Appetit, Übelkeit, Dyspnoe, Diarrhö, Hautausschlag, Fieber, Erbrechen, Arthralgie, Asthenie und Pruritus. Außerdem treten immunologische Reaktionen auf wie Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Hypothyroidismus oder Hyperthyroidismus, adrenale Insuffzienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus Typ 1, Guillain-Barré- Syndrom, Meningoenzephalitis und Pankreatitis.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017