Ibrutinib: Rote-Hand-Brief wegen Hepatitis-B-Reaktivierung

Der Hersteller von Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) hat in einem Rote-Hand-Brief über sicherheitsrelevante Information zum Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und Bestimmung des Hepatitis-B-Virusstatus vor Beginn der Therapie informiert.

In einer Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit Ibrutinib behandelt wurden.
Der Hersteller gibt daher in einem Rote-Hand-Brief folgende sicherheitsrelevante Hinweise:

• Vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib sollen Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
• Bei positiver Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
• Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen entsprechend des medizinischen Standards überwacht / behandelt werden, um einer HBV-Reaktivierung vorzubeugen.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ-Safety Mail vom 19. Juli 2017