Dinutuximab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, Dinutuximab (Unituxin, United Therapeutics Europe Ltd.) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren zuzulassen, die an einem Hochrisiko-Neuroblastom leiden, das zuvor mit einer Induktions-Chemotherapie behandelt worden war. Hierbei musste zumindest eine partielle Remission erreicht worden sein und anschließend eine myoablative Therapie und eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt worden sein. Dinutuximab wird in Kombination mit GM-CSF, Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet.

Dinutuximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an Disialogangliosid (GD2) bindet, das sich in hoher Konzentration auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen befindet. Die Bindung von Dinutuximab an die Neuroblastomzellen markiert diese so, dass sie vom körpereigenen Immunsystem als fremd erkannt werden können.
Die Zulassungempfehlung beruht u.a. auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie mit 230 Patienten, in der der Antikörper im Vergleich zu alleiniger Retinoid-Therapie zu einem besseren Ereignis-freien Überleben und zu einem besseren Gesamtüberleben führte.
Die FDA hat Dinutuximab im März 2015 als Orphan Drug zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015