Evolocumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, Evolocumab (Repatha, Amgen) für Erwachsene für die Behandlung einer Hypercholesterolämie oder gemischten Dyslipidämie sowie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie zuzulassen. Evolocumab soll in Kombination mit einem CSE-Hemmer und/oder anderen Lipidsenkern bei Patienten eingesetzt werden, bei denen der erforderliche LDL-Cholesterolzielwert mit der maximalen CSE-Hemmer-Dosis nicht erreicht werden konnte. Allein oder in Kombination mit einem CSE-Hemmer kann Evolocumab bei solchen Patienten angewendet werden, die einen CSE-Hemmer nicht vertragen oder bei denen er kontraindiziert ist.
Evolocumab blockiert das Enzym PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Typ 9). PCSK9 regulierte in der Leber das Recycling von LDL-Rezeptoren und vermindert die Fähigkeit der Leber, LDL-Cholesterol aus dem Blut aufzunehmen. Der Antikörper Evolocumab blockiert die Bindung von PCSK9 am LDL-Cholesterol-Rezeptor. Dadurch sinkt die LDL-Cholesterolkonzentration im Blut.
Evolocumab wurde in den Phase-III-Studien subkutan in einer Dosis von 140 mg alle zwei Wochen oder von 420 mg einmal im Monat appliziert.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen und Rückenschmerzen. Die Anwendung von Evolocumab kann zu sehr niedrigen LDL-Konzentrationen führen, zu deren Langzeitsicherheit noch nichts bekannt ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015