Pembrolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, Pembrolizumab (Keytruda, MSD), für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder bereits metastasiertem malignem Melanom sowohl als erste Therapieoption als auch nach Vorbehandlung mit einem anderen Wirkstoff zuzulassen.
Pembrolizumab ist ein humanisierter Antikörper, der gegen PD-1 (Programmed Death) gerichtet ist. Er blockiert die Interaktion von PD-1 auf T-Zellen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2. Hierdurch kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Tumoren reaktiviert werden. Pembrolizumab wird derzeit bei mehr als 30 Krebsformen untersucht.
Die Zulassungsempfehlung basierte auf den den Daten von mehr als 1.500 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die in der großen Phase-1b-Studie KEYNOTE-001, der randomisierten Phase-II-Studie KEYNOTE-002 und der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 behandelt worden waren. Interimsergebnisse aus KEYNOTE-006 zigten, dass Pembrolizumab das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate im Vergleich zu Ipilimumab signifikant verbesserte. Deshalb war die Studie im März 2015 vorzeitig gestoppt worden.
Die Behörde empfiehlt die Zulassung in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen, dies ist auch die derzeit zugelassene Dosierung in den USA für die Therapie des Melanoms.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015