Cenegermin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Juli 2017 Cenegermin (Oxervate, Dompé Farmaceutici) als Augentropfen für die Behandlung von Patienten mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis zugelassen.

Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors. Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige

Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.

Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris,

Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert. Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen. 

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenegermin wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren. 

Quelle:

EPAR der EMA

Cenegermin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, Cenegermin (Oxervate, Dompé Farmaceutici) als Augentropfen für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer neurotropher Keratitis zuzulassen.

Die neurotrophe Keratitis ist eine seltene Erkrankung, die auf einer Schädigung des Nervus trigeminus beruht. Cengermin ist ein rekombinant hergestellter humaner Nervenwachstumsfaktor, der trophische Wirkungen hat und das Wachstum von kornealen Epithelzellen und ihr Überleben fördert.
Die EMA-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen von zwei Phase-II-Studien mit 204 Patienten

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017
Pressemitteilung der EMA vom 19. Mai 2017