Die EU-Kommission hat am 16. November 2023 Lebrikizumab (Ebglyss, Almirall) zur parenteralen Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an Interleukin(IL)‐13 bindet und die IL‐13-Signalübertragung über den heterodimeren Rezeptorkomplex IL‐4-Rezeptor-alpha(IL‐4Rα)/IL-13-Rezeptor-alpha-1(IL‐13Rα1) selektiv hemmt, wodurch die nachgelagerten Wirkungen von IL‐13 gehemmt werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab als Monotherapie (ADvocate-1, ADvocate-2) und mit topischen Glucocorticoiden (ADhere) wurden in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1062 Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert als Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 und betroffener Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, untersucht. Patienten, die in die drei Studien aufgenommen wurden, hatten zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf topische Arzneimittel oder topische Behandlungen oder kamen aus medizinischen Gründen nicht in Frage.
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