Pazopanib: EMA empfiehlt Zulassungsweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, die Zulassung von Pazopanib (Votrient, GSK) auf die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom zu erweitern.

Pazopanib (Votrient, GSK) soll künftig zur Behandlung von Patienten mit speziellen Subtypen von fortgeschrittenen Weichgewebesarkomen eingesetzt werden, die eine Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben oder die innerhalb von 12 Monaten nach (neo)adjuvanter Therapie progredient waren.
Bislang ist Pazopanib für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen, und zwar als Erstlinientherapie oder bei Patienten, die wegen fortgeschrittener Erkrankung Zytokine erhalten haben.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012

Pazopanib: FDA erweitert Zulassung auf Weichgewebetumoren

Die FDA hat die Zulassung von Pazopanib (Votrient, GSK) auf die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Weichgewebetumoren, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, erweitert.

Die Zulassungserweiterung von Pazopanib basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, in die 369 Patienten mit fortgeschrittenen Weichgewebetumoren aufgenommen wurdden. Sie hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten. Pazopanib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Placebo signifikant, die Gesamtansprechrate betrug 4 %, in der Placebo-Gruppe hatte kein Patient angesprochen. Das mediane Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate unter Pazopanib, 10,7 Monate mit Placebo (HR = 0,87; 95% KI: 0,67-1,12).

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 26. April 2012