Sarilumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Juni 2017 Sarilumab (Kevzara, Sanofi-Aventis) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat zugelassen, die auf eines oder mehrere DMARDs nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder für die Methotrexat nicht geeignet ist, kann Sarilumab in Monotherapie gegeben werden.

Sarilumab ist wie Tocilizumab ein gegen Interleukin-6 (IL-6) gerichteter monoklonaler Antikörper, der über IL-6-Rezeptoren vermittelte Signale hemmt. Neben dem IL-6-Rezeptor sind das ubiquitär vorkommende Glykoprotein 130 (gp130) sowie STAT-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription 3) an der Signalweiterleitung beteiligt.
Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde. Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
In den Phase-3-Studien verringerte Sarilumab die Symptome der RA und besserte die körperlichen Funktionen. Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, erhöhte ALT, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.

Quelle:
EPAR der EMA

Sarilumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2017 empfohlen, Sarilumab (Kevzara, Sanofi-Aventis) zur parenteralen Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat zuzulassen, die auf eines oder mehrere DMARDs nicht ausreichend ansprechen. Bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder für die Methotrexat nicht geeignet ist, kann Sarilumab in Monotherapie gegeben werden.

Sarilumab ist ein gegen Interleukin-6 (IL-6) gerichteter monoklonaler Antikörper, der über IL-6-Rezeptoren vermittelte Signale hemmt. In Phase-3-Studien verringerte er die Symptome der RA und besserte die körperlichen Funktionen. Häufigste Nebenwirkungen sind Neutropenie, erhöhte ALT, Erythem an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21.April 2017